2026年5月22日，越南工贸部（MOIT）发布第88/2026/TT-BCT号通告，将用于生物实验室设备搬迁的恒温运输箱（温度控制精度±0.5℃、容积＞50L）新增纳入‘特殊用途进口设备’监管目录。此举直接影响从事医疗器械物流装备出口、跨境技术设备贸易及生命科学供应链服务的中国企业，尤其对面向越南市场的恒温运输解决方案供应商构成实质性合规门槛提升。

事件概述

越南工贸部于2026年5月22日正式发布第88/2026/TT-BCT号通告，明确将特定规格的实验室搬迁专用恒温运输箱列入‘特殊用途进口设备’监管目录。根据通告要求，进口该类设备须同步提交三项文件：中国原产国证明、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证复印件、越南本地技术中心出具的适配性评估报告。该规定自通告发布之日起生效，无过渡期说明。

对哪些细分行业产生影响

直接贸易企业

以自有品牌或代理身份向越南出口该类恒温运输箱的外贸公司直接受限。因新增适配性评估报告需由越南本地技术中心出具，境外企业无法自主完成，导致清关周期延长、单证协调成本上升，且存在评估结果不确定性风险。

加工制造企业

为出口越南而生产该类恒温运输箱的制造商需重新审视产品合规路径。尽管设备本身不属医疗器械，但因被归入‘特殊用途进口设备’并强制要求ISO 13485认证，企业需确认现有质量体系是否覆盖该类产品范围，或启动补充认证程序。

供应链服务企业

提供越南进口清关、技术合规咨询、本地化适配支持的第三方服务机构业务需求短期上升。但其服务能力受限于与越南本地技术中心的合作深度及响应效率，实际交付周期可能成为新瓶颈。

相关企业或从业者应关注哪些重点、当前应如何应对

关注越南本地技术中心名录及评估标准动态

目前通告未列明指定技术中心名单及适配性评估的具体技术参数要求。企业应持续跟踪越南标准计量与质量局（STAMEQ）及工贸部后续公示信息，避免因评估机构选择不当或材料准备偏差导致重复申报。

区分‘监管归类’与‘产品定性’的法律边界

该通告仅将设备纳入高监管进口目录，并未将其定义为医疗器械。企业需在合同、报关单据及技术文件中保持表述一致性，避免因自行标注‘医疗器械’引发额外注册义务；当前更值得关注的是监管流程变化，而非产品属性变更。

提前梳理出口产品技术档案与认证覆盖范围

持有ISO 13485证书的企业应核查证书附件中产品范围是否包含恒温运输箱（特别是非植入/非诊断类温控设备）。如未覆盖，需与认证机构沟通增项事宜；暂无认证的企业宜评估加急认证可行性，或考虑通过具备资质的越南本地合作伙伴联合申报。

建立对越出口多级单证预审机制

建议外贸及制造企业在订单确认阶段即启动原产国证明、ISO证书、技术参数说明书三类文件的内部预审，预留至少10个工作日缓冲期应对越南技术中心评估环节的反馈与补正要求。

编辑观点 / 行业观察

Observably, this regulatory update is less a sudden policy shift and more a formalization of existing de facto scrutiny on temperature-sensitive lab logistics equipment entering Vietnam’s bio-sector supply chain. Analysis shows the inclusion reflects growing alignment between Vietnam’s import controls and ASEAN Medical Device Directive (AMDD) risk-classification logic — even for non-diagnostic ancillary devices. It is currently better understood as a signal of tightening technical due diligence at border control, rather than an outright market access restriction. The need for sustained observation lies in whether similar treatment extends to other lab transport or cold-chain accessories in upcoming MOIT revisions.

结语：该调整并非全面禁止进口，而是通过提高单证与技术合规门槛，强化对高精度温控物流装备的质量溯源与本地适配能力要求。当前更适合理解为越南在生命科学基础设施升级背景下，对关键支撑设备实施分类精细化管理的阶段性举措，相关企业宜以“合规前置、协同落地”为原则开展应对，而非简单视为准入障碍。

信息来源说明：越南工贸部（Ministry of Industry and Trade, MOIT）第88/2026/TT-BCT号通告（2026年5月22日发布）。待持续观察部分：越南本地技术中心具体名录、适配性评估技术细则、是否存在过渡执行安排。